Cuadro comparativo ISO 15161 y 9001.
| Aspecto | ISO 15161 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Alcance | Se enfoca en los requisitos específicos para la gestión de laboratorios de ensayo y calibración. | Se enfoca en la gestión de calidad en general, aplicable a cualquier tipo de organización. |
| Enfoque | Enfoque en procesos. | Enfoque en clientes y satisfacción del cliente. |
| Requisitos documentales | Requiere una mayor cantidad de documentos obligatorios para la gestión del laboratorio. | Requiere menos documentos obligatorios, pero deja más espacio para la personalización de los documentos. |
| Control de riesgos | Requiere una evaluación de riesgos más detallada y un plan de contingencia de riesgos. | Requiere una evaluación de riesgos, pero no es tan detallada como en ISO 15161. |
| Mejora continua | Requiere una mejora continua más rigurosa y un seguimiento de la eficacia de las acciones de mejora. | Requiere una mejora continua, pero no tan rigurosa como en ISO 15161. |
Este cuadro comparativo muestra las diferencias clave entre ISO 15161 y ISO 9001. En resumen, ISO 15161 se enfoca específicamente en la gestión de laboratorios de ensayo y calibración, mientras que ISO 9001 se enfoca en la gestión de calidad en general. ISO 15161 requiere más documentos obligatorios y una evaluación de riesgos más detallada, mientras que ISO 9001 deja más espacio para la personalización de los documentos y no es tan detallada en la evaluación de riesgos. Ambos estándares requieren mejora continua, pero ISO 15161 es más rigurosa en este aspecto.
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